新冠疫苗生产临时性应急标准出台(附政策全文)


发布时间:2020-06-19 18:07 浏览量 1016 views
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摘要: 6月18日,五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。该文件仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

  6月18日,五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。该文件仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

  具体包括对疫苗生产车间防护水平进行分级,根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。其中低生物安全风险车间指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。高生物安全风险车间指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。

  人员方面,文件提出企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,当发现存在生物安全隐患时,具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识,具有医学、药学等相关专业本科及以上学历(或中级及以上职称),并具有5年以上从事相关领域管理经验。

  此外,文件还提出了“生物安保”的概念,要求在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并当向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。

  政策原文:

  关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知

  国卫办科教函〔2020〕483号   

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局:

  为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。

  附件(点击下载): 疫苗生产车间生物安全通用要求.docx

  国家卫生健康委办公厅

  科技部办公厅

  工业和信息化部办公厅

  国家市场监管总局办公厅

  国家药监局综合司

  2020年6月18日


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        文章来源: 国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅和国家药监局综合司,于 2020-06-19 18:07,由 找我测 编辑发表 。

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